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ERM-DA476/IFCC 人血清中IgG 抗MPO標準品簡介

發(fā)布時間: 2024-08-07  點擊次數(shù): 309次

ERM-DA476/IFCC 人血清中IgG 抗MPO標準品簡介

本報告描述了ERM-DA476/IFCC的生產和認證,這是一種新的血清蛋白參考物質,用于標準化抗髓過氧化物酶免疫球蛋白G(抗MPO IgG)抗體的測量。該材料是根據(jù)ISO指南34:2009[1]生產的。

用于制備ERM-DA476/IFCC的原料是含有高濃度抗MPO IgG的血漿分離材料。經(jīng)過徹di的可交換性研究,選擇凍干血清作為候選參考物質的格式[2]。血清處理基于參考物質ERM-DA470k/IFCC[3]的程序進行。血漿轉化為血清,然后脫脂。添加防腐劑后,在將1 mL等分試樣轉移到玻璃小瓶之前,用含有白蛋白的血漿分離溶液稀釋處理過的血清。然后將血清凍干,在氮氣氣氛下用橡膠塞和螺旋蓋封閉小瓶,然后儲存在-70°C。

根據(jù)ISO指南35:2006[4],對單元間的均勻性進行了量化,并評估了調度和儲存過程中的穩(wěn)定性。

該材料的特征在于,由具有能力并遵守ISO/IEC 17025[5]的實驗室進行的實驗室間比較,使用純抗MPO IgG制劑作為校準劑。這是通過使用之前在ERM-DA470k/IFCC表征中使用的值傳遞協(xié)議實現(xiàn)的[3]。技術上無效的結果已被刪除。然而,僅基于統(tǒng)計原因,沒有其他異常值被消除。。。

認證值的不確定性是根據(jù)《測量不確定度表示指南》(GUM)[6]計算的,包括與可能缺乏均勻性、不穩(wěn)定性和特征相關的不確定性。方法和質量控制的校準。作為任何參考材料,它也可用于控制圖或驗證研究。CRM裝在裝有1克血清凍干殘留物的玻璃小瓶中。使用的最小復溶樣品量為10µL。

CRM被接受為歐洲參考材料(ERM®) 經(jīng)過歐洲參考物質聯(lián)盟合作伙伴的同行評估。

品牌:IRMM標準品/ERM/BCR標準物質

CRM code(貨號):ERM-DA476/IFCC

Description:IgG ANTI-MPO IN HUMAN SERUM

描述:人血清中IgG 抗MPO標準品

Net mass(產品規(guī)格):10mg

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ERM-DA476/IFCC 人血清中IgG 抗MPO標準品簡介

儲存條件:

      未打開的小瓶應同時存放在-20°C和-70°C下。然而,由于預計將長期儲存,因此最好將其保持在-70°C。如果在復溶過程中排除了微生物污染,ERM-DA476/IFCC溶液可以使用一周。建議使用后用原始密封件蓋住小瓶,并將其儲存在2至8°C的溫度下。

操作說明:

       該材料主要用于校準基于免疫測定的體外診斷設備。對于任何校準器,都應驗證其是否可更換。不同格式的候選參考物質,均基于與ERM-DA476/IFCC相同的原材料,經(jīng)過測試,發(fā)現(xiàn)七種方法的組合可以互換,從而得出相關結果(見報告)。因此,預計ERM-DA476/IFCC可用于大多數(shù)IgG抗MPO方法。但是,如果使用本報告中包含的方法之外的其他方法,則應驗證可交換性。

        小瓶中的所有內容物都必須重新配制。


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