NIBSC 67/183 原發(fā)性膽汁性肝硬化標(biāo)準(zhǔn)品簡介

品牌：英國NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

CRM code（貨號）：67/183

英文名稱：Primary Biliary Cirrhosis Serum, Human

描述：原發(fā)性膽汁性肝硬化標(biāo)準(zhǔn)品（人血清）

產(chǎn)品用途：

患有原發(fā)性膽汁性肝硬化的患者經(jīng)常形成針對線粒體的非器官特異性抗體（Donlach et al.， 1966， Walker et al.， 1965），他們的血清中可能存在其他自身免疫抗體，通常在較低的滴度（Holborow et al.， 1963， Paronetto et al.， 1961）。為了提供檢測抗線粒體抗體的參考物質(zhì)，對原發(fā)性膽汁性肝硬化血清的單個(gè)樣品進(jìn)行了安瓶和冷凍干燥，并檢查是否適合作為標(biāo)準(zhǔn)品。免疫熒光和補(bǔ)體結(jié)合技術(shù)已被用于這項(xiàng)檢查，但尚不確定這兩種技術(shù)是否測量完quan相同的活性。

血清中含有顆粒物，因此以 6,5000 G 離心 15 分鐘。無菌去除上清液，并對樣品進(jìn)行有氧和厭氧培養(yǎng)微生物。孵育 48 小時(shí)后生長缺失。然后將血清在 pH 值為 7.0 的 veronal 緩沖鹽水中稀釋 20 分之 1，并添加鈣和鎂，并通過粗無菌膜 （Millipore） 過濾器過濾澄清。1968 年 9 月 19 日，將稀釋的血清裝入玻璃安瓿瓶中，在液氮中冷凍并冷凍干燥。1968 年 9 月 24 日，安瓿瓶裝上塑料毛細(xì)管泄漏塞，并在 0.03 torr 的真空下用五氧化二磷二次干燥，將血清干燥至恒重。1968 年 10 月 3 日，安瓿瓶中裝滿純干燥氮?dú)?，并通過玻璃熔融密封。然后測試它們是否存在泄漏，并在 –20°C 下避光儲存。

在灌裝過程中，在總共 2000 多個(gè)安瓿瓶中，有 80 個(gè)安瓿瓶進(jìn)行了內(nèi)容物濕重測試。平均重量為 1.020 克（范圍 ± 1.3%）。

在 3 個(gè)安瓿瓶中估計(jì)凍干材料的干重。平均體重為 14.26 mg （范圍 ± 1.78%）。通過在 56°C 下“完quan"干燥內(nèi)容物之前和之后稱量每個(gè)安瓿瓶，估計(jì) 3 安瓿中凍干粉末的水分含量。三種安瓿瓶的平均重量減輕百分比為 0.52% （范圍 0.41-0.69%）。對 3 個(gè)標(biāo)準(zhǔn)品安瓿中每個(gè)安瓿瓶中氣體的質(zhì)譜檢查顯示，平均氧含量為 0.68%（范圍 0.65-0.72%）。

儲存條件：

將未開封的安瓿瓶儲存在 -20°C 或更低溫度下。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可以在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

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